電子無(wú)塵車(chē)間GMP車(chē)間食品無(wú)菌車(chē)間食品醫藥包裝車(chē)間醫療器械車(chē)間無(wú)菌實(shí)驗室鋰電池車(chē)間簡(jiǎn)易房空調箱其他凈化工程項目潔凈棚凈化門(mén)窗凈化工程板材&鋁材凈化工程其他配件凈化工程客戶(hù)業(yè)績(jì)單人全不銹鋼風(fēng)淋室單人外鋼板內不銹鋼風(fēng)淋室單人鋼板烤漆風(fēng)淋室雙人全不銹鋼風(fēng)淋室雙人外鋼板內不銹鋼風(fēng)淋室雙人鋼板烤漆風(fēng)淋室自動(dòng)感應移門(mén)風(fēng)淋室快速卷簾門(mén)貨淋室防碰撞快速卷簾門(mén)L型轉角風(fēng)淋室防爆風(fēng)淋室門(mén)禁卡風(fēng)淋室凈化車(chē)間多人風(fēng)淋通道不間斷通行風(fēng)淋室噴霧水淋室汽車(chē)涂裝風(fēng)淋室流水線(xiàn)貨淋室手動(dòng)雙開(kāi)門(mén)貨淋室吹塵室風(fēng)淋室客戶(hù)業(yè)績(jì)表單人水平超凈工作臺單人垂直超凈工作臺雙人水平超凈工作臺雙人垂直超凈工作臺桌上型超凈工作臺光學(xué)(內黑)超凈工作臺不銹鋼超凈工作臺除塵臺百級潔凈柜企業(yè)新聞常見(jiàn)問(wèn)題企業(yè)報道全部產(chǎn)品凈化工程/無(wú)塵室/潔凈車(chē)間風(fēng)淋室/貨淋室/貨淋通道超凈工作臺/潔凈工作臺潔凈傳遞窗風(fēng)幕機臭氧發(fā)生器百級層流罩潔凈采樣車(chē)/取樣車(chē)FFU產(chǎn)品不銹鋼水槽水槽周邊產(chǎn)品潔凈衣柜、鞋柜空氣凈化器有隔板高效過(guò)濾器無(wú)隔板高效過(guò)濾器邊液槽式高效過(guò)濾器低液槽式高效過(guò)濾器板式初效過(guò)濾器袋式初效過(guò)濾器過(guò)濾器一凈簡(jiǎn)介周董致辭一凈品牌一凈文化一凈榮譽(yù)一凈視頻生產(chǎn)能力服務(wù)全球招聘人才

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生物制藥GMP車(chē)間

適應行業(yè):醫療器械、生物制藥、原料藥生產(chǎn)、保健品、化妝品等     

建議等級:100級-30萬(wàn)級


GMP潔凈車(chē)間工程

什么是凈化工程GMP車(chē)間?

GMP是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。所以GMP車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間。


GMP潔凈通道

潔凈工程-GMP車(chē)間的結構材料:

GMP要求潔凈室(區)的材料要耐清洗和消毒、無(wú)裂縫、表面平整光滑、接口嚴密,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外,對某種材料的選用,除了要看該材料能否滿(mǎn)足GMP要求外,還要考慮材料的使用壽命,施工簡(jiǎn)便與否,價(jià)格來(lái)源等各方面。

凈化工程GMP車(chē)間樓地面:

1、潔凈車(chē)間(潔凈室)樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。

2、潔凈車(chē)間(潔凈室)地面還要求防潮。主要防潮措施:設防潮層—在地面混凝土基層下設置膜式隔離層,采用架空地面。

3、樓地面面層材料:①無(wú)彈性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型:丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等;b自流平:環(huán)氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材(PVC塑料地面)

凈化工程GMP車(chē)間墻面和墻體:

  墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。對生產(chǎn)中特別潮濕而且潔凈級別不高的場(chǎng)所,可用瓷板墻面,但要求鋪貼平整、縫隙密實(shí),否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料、彩鋼板較理想。

凈化工程GMP車(chē)間門(mén)、窗要求:

  潔凈車(chē)間(潔凈室)用的門(mén)要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設門(mén)檻,并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門(mén)器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門(mén)不應采用木質(zhì)材料,以免發(fā)霉、長(cháng)菌或變形。

潔凈車(chē)間(潔凈室)用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗,與內墻面宜平整,不留窗臺(如有窗臺宜成斜角),不應采用木質(zhì)材料。凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗,其中至少一層為固定窗。


GMP凈化車(chē)間

保健品GMP凈化車(chē)間環(huán)境要求:

1.應當根據保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統,使潔凈室生產(chǎn)區有效通風(fēng),并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾,保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。

2.片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,應當參照GMP車(chē)間技術(shù)規范中D級凈化車(chē)間潔凈區的要求設置,企業(yè)可根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

中央凈化空調機房

GMP車(chē)間回風(fēng)立柱-回風(fēng)口

凈化工程通風(fēng)管道

凈化安裝工程-GMP潔凈廠(chǎng)房?jì)艋瘏担?/span>

換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。

壓差:主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa 

平均風(fēng)速:10級、100級為0.3-0.5m/s;

溫度:冬季>16℃;夏季<26℃;波動(dòng)±2℃。

濕度:45-65%;GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜;電子車(chē)間濕度略高,以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。


GMP凈化車(chē)間

潔凈安裝工程-GMP凈化車(chē)間技術(shù)參數:

藥廠(chǎng)凈化工程潔凈室區分為A、B、C、D四個(gè)級別區域,醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)對其環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度規定為A、B、C、D四個(gè)等級。

A級區:高風(fēng)險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級區:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區:指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。

潔凈工程-GMP車(chē)間技術(shù)參數:

老規范:中華人民共和國國家標準潔凈廠(chǎng)房設計規范GBJ73—84

等級

每立方米(每升)空氣中

≥0.5微米塵粒數

每立方米(每升)空氣中

≥5微米塵粒數

A級

100級

≤35*100(3.5)


B級

1000級

≤35*1000(35)

≤250(0.25)

C級

10000級

≤35*10000(350)

≤2500(2.5)

D級

100000級

≤35*100000(3500)

≤5000(25)


GMP凈化車(chē)間風(fēng)淋室

凈化車(chē)間-GMP凈化車(chē)間(凈化房)人員進(jìn)出入規范:

凡進(jìn)入100000級或300000級凈化車(chē)間潔凈區的人員,包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽;凡進(jìn)入10000級潔凈區人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無(wú)菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入GMP凈化潔凈區。

GMP凈化車(chē)間的人流經(jīng)過(guò)更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室


GMP凈化車(chē)間

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2.節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)。

3.我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求,同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案。

4.我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統。

5.整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。


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